최초의 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제
잴코리는 초기 임상에서부터 긍정적인 편익위험 프로파일을 입증하며 미국FDA의 신속승인을 받았고, 이어 지난해 12월 29일 식품의약품안전청으로부터 'ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제'로 사용 승인을 받아 전 세계에서 두 번째로 국내에서 출시됐다．
잴코리는 ALK 유전자의 비정상적 융합(fusion)으로 인해 발생하는 비소세포폐암 치료에서 효과를 나타내는 신약으로, 향후 비소세포폐암 환자들은 분자진단을 통해 비소세포폐암의 원인 중 하나인 ALK유전자 변이 여부를 미리 진단한 후, 그 결과가 양성일 경우 잴코리를 복용해 치료받음으로써 반응률은 높이고 이상반응은 최소화할 수 있게 됐다.
즉, 잴코리는 환자 개개인의 유전자적 특성에 기초해 환자에게 가장 알맞은 치료제를 처방하는 '맞춤형(Personalized)' 치료를 제공한다.
김선아 한국화이자제약 전무는 "잴코리의 국내 출시로 그동안 표준 요법으로 치료가 어려웠던 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들이 성공적인 치료와 생명 연장에 대한 새로운 희망을 갖게 됐다"고 말했다．
또 "잴코리는 암 치료에 있어 환자들에게 공통된 치료법을 제시하는 접근 방식이 아닌, 개개인에게 가장 효과적이고 적합한 치료 옵션을 제공하는 '맞춤형' 치료 접근법으로의 변화를 의미한다"고 강조했다.
잴코리의 임상시험은 ALK 유전자의 융합 여부를 진단한 후 양성반응을 보인 환자들을 선택해 치료에 대한 반응 가능성을 높이도록 설계됐다.
잴코리의 효능은 '객관적 반응률(ORR)'에 근거하고 있으며, 2건의 다기관, 단일군 임상연구에서 잴코리는 각각 50%와 61%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
한편, 국내 의료진은 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 잴코리의 개발 과정에 적극적으로 참여해 왔다. 이러한 과정을 바탕으로 잴코리는 미국에 이어 전세계에서 두번째로 국내에서 식약청 승인을 받았으며, 승인의 근거가 된 주요 임상시험 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다.
국내에서 잴코리 임상을 진행한 방영주 교수(서울대암병원 종양내과센터)는 "잴코리 개발 임상을 통해 한국 연구진이 혁신적 신약개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량을 갖췄음을 전세계에 입증하는 계기가 됐다"고 말했다．
또 "잴코리의 개발로 환자의 유전자적 특성에 기반해 가장 효과적인 치료제를 제시하는 개인 '맞춤형' 치료 패러다임의 새로운 장이 열렸으며, 더불어 미래의 신약 개발이 지향해야 할 방향을 제시하고 있다"고 강조했다.
잴코리는 글로벌 신약개발 역사에서도 새로운 이정표를 만들고 있다. 지난 2007년ALK 유전자의 융합이 비소세포폐암을 일으키는 하나의 원인이 된다는 사실이 밝혀진 이후, 관련 임상 진행 및 잴코리의 승인에 이르기까지 걸린 시간은 총 4년에 불과하다.
이같은 잴코리의 신속한 개발-승인 과정은 효과적인 신약을 신속히 제공하려는 의학계·제약업계·정부기관의 노력과 협력의 산물로 앞으로 신약개발에 있어 좋은 선례가 되고 있다.
